ChiCTR2000040733尚未招募不适用
横结肠近脾曲及结肠脾曲肿瘤清扫结肠 中动脉根部淋巴结（No.223）的意义： 多中心前瞻性对照研究
中山大学 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2020年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 5 年无复发生存率
研究概览
简要总结
探索Ⅱ/Ⅲ期横结肠近脾曲及结肠脾曲癌结肠中动脉根部淋巴结（No.223）转移的概率， No.223 与结肠癌预后的关系以及术中清扫 No.223 的意义，同时探究该部位淋巴结清扫的可行性， 安全性，短期疗效影响及长期预后价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者自愿参加并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18~75 岁，男性或非孕期女性病人；
- •（3）美国麻醉医师协会 ASA I-Ⅲ 级；
- •（4）病人未同时患有其他恶性疾病；
- •（5）病人术前未接受其他抗瘤治疗；
- •（6）Ⅱ/Ⅲ期横结肠近脾曲及结肠脾曲癌患者（分期标准根据 AJCC 2010 年第七版，见附录一）；
- •（7）手术方式确定为左半结肠癌根治术（CME 术）；
- •（8）病理确诊为结肠腺癌或粘液癌；
- •（9）同意按照标准接受辅助治疗。
排除标准
- •（1）患有严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏疾病或糖尿病；
- •（2）精神障碍或疾病；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）有相关化疗禁忌症；
- •（5）术前分期考虑为 cT1N0 或 cT4bNany
- •（6）存在远处转移，肿瘤侵犯周围脏器需要脏器联合切除或无法实现 R0 切除者；
- •（7）既往恶性肿瘤病史或复杂腹部大手术病史
- •（8）合并肠梗阻、 肠穿孔、 肠出血等需要急诊手术者；
- •（9）患者依从性差或研究者考虑病人依从性差；
- •（10）拒绝签署知情同意书的；
- •（11）有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。
研究组 & 干预措施
试验组
常规清扫+No.233 淋巴结清扫
对照组
常规淋巴结清扫
结局指标
主要结局
术后 5 年无复发生存率
次要结局
- 术后 3 年无复发生存率
- 术后 3 年和 5 年总体生存率
- 术后并发症及 30 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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