CTR20242619进行中（未招募）3 期
一项在特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者中评价 BI 1015550 口服给药的长期安全性和有效性的开放标签扩展试验（FIBRONEER™-ON）
未提供483 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 483
- 主要终点
- 本试验的主要终点是患者在扩展试验期间是否发生任何不良事件（是 / 否）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估口服 BI 1015550 在已完成计划治疗（且在关键 III 期主试验 1305-0014 [FIBRONEER™-IPF] 或 1305-0023 [FIBRONEER™-ILD] 中未永久停用试验药物）的 IPF 和其他类型 PPF 患者中的长期耐受性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在主试验（1305-0014 或 1305-0023）中完成治疗且根据方案未永久停止治疗的患者（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗）。
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和注明日期。
- •有生育能力的女性（WOCBP）1 必须已作好准备并能够根据 ICH M3（R2）使用高效避孕方法，高效避孕方法定义为坚持并正确采用避孕措施时避孕的失败率较低，年失败率低于 1%。服用口服避孕药（OC）的 WOCBP 还必须确保在与其伴侣性交时使用一种屏障方法（例如避孕套），以应对在发生重度呕吐和腹泻的情况下 OC 疗效可能降低的风险。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见第 4.2.2.3 节中的患者须知。在法国，有生育能力的 2 男性必须已作好准备并能够使用可接受的节育方法；请参见第 4.2.2.3 节。
排除标准
- •根据研究者的判断，任何可能使患者在参加本试验时面临风险的疾病。
- •在访视 1 时，根据研究者的临床判断或根据以下标准，患者表现出自杀倾向：
- •● 任何自杀行为史（即实际自杀企图、中断自杀企图、放弃自杀企图或预备自杀行动或行为）。
- •● 由 C-SSRS 中任何 4 型或 5 型自杀想法（即有意图但无特定计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。
- •研究者认为患者存在有具有临床意义的重度抑郁或访视 1 时 HADS 子评分>14。
- •在访视 1 时发生恶性肿瘤，经适当治疗的皮肤基底细胞癌或原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •患者将接受肺移植，并已指定手术日期。
- •BMI<18.5 kg/m2 且在主试验期间额外出现不明原因且有临床意义（>10%）的体重下降。
- •在访视 1 时，持续存在主试验中导致暂时中断治疗的 AESI（疑似血管炎、DILI、重度感染）。
- •必须或希望使用限用药物（参见第 4.2.2.1 节）或任何可能干扰试验安全实施的药物。
结局指标
主要结局
本试验的主要终点是患者在扩展试验期间是否发生任何不良事件（是 / 否）。
时间窗: 试验期间
次要结局
- FVC (mL)以及 FVC%预测值相对于基线的绝对变化随时间的改变(试验期间)
- 试验期间至 FVC%预测值相对于基线绝对下降>10%的时间(试验期间)
- 试验期间至首次 IPF/PPF 急性加重、 首次因呼吸系统原因住院治疗或死亡（以先发生者为准）的时间(试验期间)
- 试验期间至首次 IPF/PPF 急性加重或死亡的时间(试验期间)
- 试验期间至因呼吸系统原因住院治疗或死亡的时间(试验期间)
- 试验期间至 FVC%预测值相对于基线绝对下降>10%或死亡的时间(试验期间)
- 试验期间至 FVC%预测值相对于基线相对下降>10%或死亡的时间(试验期间)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (483)
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