CTR20221077已完成1 期
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注射后 7 天内不良事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
- •（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
- •肺外结核病患者入选标准：
- •18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
- •同意参加本试验并签署知情同意书；
- •能遵守临床试验方案的要求参加随访；
排除标准
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：
- •1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
- •2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
- •有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
- •正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- •入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
- •研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
注射后 7 天内不良事件发生率；
时间窗: 注射药物后 7 天
注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。
时间窗: 注射药物后 7 天
次要结局
- 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；(注射药物后 48h、72h)
- 注射药物后 48h、72h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。(注射药物后 48h、72h)
研究者
陈山岭
成都可恩生物科技有限公司
研究点 (2)
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