CTR20261419进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
艾托格列净片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 安徽泰恩康制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计））与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司生产的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计））与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查、女性血妊娠检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾托格列净及本品相关辅料有过敏史者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难、肾功能不全、终末期肾病（ESRD）、尿脓毒症、肾盂炎等）、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统等；
- •既往有过或正在透析者；
- •在研究筛选阶段至随机入组之前发生急性疾病，经研究者判定不能入组者；
- •筛选前经历过研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内或筛选后至随机入组前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至随机入组前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或不能保证在首次给药前 48 小时内及整个试验期间禁酒者，或入住时酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或不能保证在首次给药前 48 小时内及整个试验期间停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
- •不能保证在首次给药前 48 小时内及试验期间停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何与艾托格列净有相互作用的药物，如：UGT 和 CYP 酶诱导剂（如：利福平）、UGT 酶抑制剂（如：甲芬那酸）等者；
- •估算肾小球滤过率＜90mL/min/1.73m2 者；肾小球滤过率 GFR 计算公式：GFR=[Ccr×体表面积(m2)]/1.73m2；Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性结果再乘 0.85；体表面积=0.0061×身高+0.0128×体重-0.1529；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性问题者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •女性试验参与者筛选前 30 天内或筛选后至随机入组前使用口服避孕药者；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月内或筛选后至随机入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内或筛选后至随机入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(服药后 48h)
- 不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查）(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
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