CTR20243398进行中（未招募）3 期
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HRS-7535 与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
未提供104 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 104
- 主要终点
- 治疗第 32 周时 HbA1c 相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中证实 HRS 7535 控制血糖的有效性非劣于达格列净。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •筛选时，根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准，存在 2 型糖尿病病史≥3 个月；
- •筛选时，7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室检测）；
- •筛选时，稳定治疗 2 型糖尿病≥8 周，且整个试验期间无计划改变相应治疗方案。筛选时治疗方案为在规律饮食和运动控制基础上，使用二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且日剂量≥1500 mg 或最大耐受剂量日剂量≥1000 mg（二甲双胍剂量符合说明书要求）；
- •筛选时，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究（例如自我监测血糖和记录受试者日志）；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 2 周内受试者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- •筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖>15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；淀粉酶和 / 或脂肪酶>3×ULN；空腹甘油三酯（TG）>11.3 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；肾小球滤过率估计值（eGFR）<45 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算）；尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）≥1000 mg/g；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA（HBV-DNA）>ULN；
- •筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；
- •筛选或随机时心电图检查结果提示心率>100 bpm 或 QTcF >480 ms。若心率或 QTcF 异常，可加测两次心电图取三次平均值；
- •筛选或随机时存在未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）；
- •筛选前 6 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次，或经研究者判断的其他低血糖事件）；
- •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
- •筛选前 6 个月内，受试者已知患有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸、泌尿、血液、免疫系统等疾病（2 型糖尿病相关疾病除外），经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- •既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者；
- •筛选前存在甲亢病史，或筛选时存在甲亢，或存在未能稳定控制的其他甲状腺疾病（甲状腺激素替代治疗方案至少稳定 8 周，且试验期间不计划改变治疗方案的受试者除外）；
- •筛选前 6 个月内存在严重心脑血管疾病史，包括但不限于：出现充血性心脏衰竭（纽约心脏病学会[NYHA] Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、严重心律失常或进行过冠脉血运重建术；或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •已知或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，治愈的局部癌症除外，如：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌；
- •筛选或随机时处于尿路感染或生殖器感染状态，或既往存在因使用 SGLT2 抑制剂引起的尿路感染或生殖器感染病史；
- •筛选前 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂类药物（包含 GLP-1 受体激动剂多靶点类药物）；
- •筛选前 3 个月内进行过全身性糖皮质激素治疗（累计使用<14 天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）；
- •筛选前 3 个月内使用三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）；
- •筛选前 3 个月内进行减重治疗，包括减轻体重的强化饮食或运动疗法、药物治疗、手术治疗（大于 1 年的吸脂手术史除外）、保健品或其他特殊疗法；
- •筛选或随机时，自述 3 个月内体重变化超过±5% ，或试验期间计划进行减轻体重的强化饮食或运动疗法（糖尿病饮食运动控制措施除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在研究药物 5 个半衰期内（以两者中较长时间者为准）。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；
- •已知或疑似对本研究药物或其组分过敏；
- •已知或疑似存在药物或酒精滥用史，且研究者判断不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 3 个月内，有献血史或失血量≥400 mL 或接受过输血者；
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠的女性；
- •不能耐受静脉穿刺采血或恐针；
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
结局指标
主要结局
治疗第 32 周时 HbA1c 相对基线的变化。
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 治疗第 32 周时达到 HbA1c<7.0%的受试者比例；(第 32 周)
- 治疗第 32 周时达到 HbA1c≤6.5%的受试者比例；(第 32 周)
- 治疗第 32 周时空腹血浆葡萄糖相对基线的变化；(第 32 周)
- 治疗第 32 周时体重相对基线的变化百分比；(第 32 周)
- 治疗第 32 周时体重相对基线的变化；(第 32 周)
- 治疗第 32 周时腰围相对基线的变化。(第 32 周)
研究者
雷剑
山东盛迪医药有限公司
研究点 (104)
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