CTR20170199已完成不适用
健康受试者空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2017年5月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂（0.2g/片；重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂（多吉美®；0.2g/片，Bayer Pharma AG）后索拉非尼在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂（0.2g/片；重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂（多吉美®；0.2g/片，bayer Pharma Ag）后索拉非尼在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 18岁以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •性别：男女兼有，其中，女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包 括已绝经或经绝育手术者）
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重 不低于 45 kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、 凝血四项和血清妊娠（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图 系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物筛查（尿液）、烟检（可 替宁尿检）和酒精呼气测试无异常者
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书
排除标准
- •对甲苯磺酸索拉非尼片任一组成成分过敏或过敏体质者
- •有过敏性皮疹或其他皮肤病史者
- •血磷、血红蛋白、红细胞比容、脂肪酶、淀粉酶超出正常范围者
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精 （1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或给药 前 2 天服用过含酒精的制品者
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出 血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大 手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者
- •在服用试验药物前 30 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类药物、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂：抗 HIV 病毒药物、克拉霉素、环丙沙 星、孕二烯酮等）
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如杨桃、 石榴、菠萝、火龙果、芒果、柚子等）者
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、 肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼系统疾病者
- •心电图异常有临床意义者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道 溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- •在服用试验药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤的食物（如 肝、肾、胰、心、脑、鹅、鲭鱼、风尾鱼、沙丁鱼、鱼卵、小虾、豆苗、黄豆芽、芦 笋、紫菜、香菇、野生蘑菇等）
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒初筛试验阳 性
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400ml 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者 参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、末端消除速率常数、Vd/F、CL/F、%AUCex(给药后 120 小时)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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