ChiCTR2100049521尚未招募2 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 60 岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的 I/II 期临床试验
申办者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IgG 抗体
研究概览
简要总结
1.评估试验疫苗按照对应免疫程序在 60 岁及以上人群中接种的安全性； 2.评估试验疫苗按照对应免疫程序在 60 岁及以上人群中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.能提供法定身份证明的 60 岁及以上健康受试者，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •4.女性受试者闭经至少 1 年或有病历记录的外科绝育；
- •5.接种当天腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •1.从筛选期到全程免疫后 12 个月内伴侣计划怀孕的男性；
- •2.有新型冠状病毒疫苗接种史者；
- •3.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 1 个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情中高风险区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体阳性，或咽拭子标本 SARS-CoV-2 核酸阳性；
- •4.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •5.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •6.接种首剂疫苗前 7 天内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前 3 天内曾有发热（腋下体温≥37.3℃）或上呼吸道感染的症状；
- •7.有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •8.接种首剂疫苗前 1 个月内接种过任何疫苗；
- •9.不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者；
- •10.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常；
- •11.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染）；
- •12.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官；
- •13.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者，不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等；
- •14.签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •15.签署知情同意书前 3 个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •16.在签署知情同意书前 3 个月内使用过研究疫苗以外的任何研究或未经许可的产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用上述产品的个人；
- •17.签署知情同意书前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •18.存在研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
第一阶段 （I 期）组
新型冠状病毒 mRNA 疫苗 15ug/0.5ml
第二阶段 （II 期）A 组
新型冠状病毒 mRNA 疫苗 15ug/0.5ml
第二阶段 （II 期）B 组
安慰剂（生理盐水）
结局指标
主要结局
IgG 抗体
中和抗体
细胞免疫
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项评估新型冠状病毒 mRNA 疫苗对 SARS-CoV-2 感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫原性的开放、阳性对照的探索性临床研究新型冠状病毒肺炎ChiCTR2200061478斯微（上海）生物科技股份有限公司115
Unknown
不适用
在 18 岁及以上成人中开展的新型冠状病毒 mRNA 疫苗序贯加强免疫安全性和免疫原性研究ChiCTR2200064575企业资助420
进行中（未招募）
1 期
流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验CTR20254966
Unknown
2 期
评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验ChiCTR2100045107珠海市丽珠单抗生物技术有限公司880
Unknown
1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 60 周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验ChiCTR2000035691单位自筹50