CTR20130727进行中（未招募）不适用
马来酸左旋氨氯地平 / 阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年7月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过马来酸左旋氨氯地平 / 阿托伐他汀钙片 AM/AT（T）与玄宁 AM（参比制剂 R1）和立普妥 AT（R）联合使用药代参数比较，评价 AM/AT 与 AM 和 AT 联合使用时是否生物等效性；通过 AMAT 与多达一药代参数比较，评价 AMAT 的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- •年龄与性别：18 到 40 周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
- •无本试验相关药物和食物过敏史
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •试验前两周内未服任何其它药物
- •受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •有本试验相关药物过敏史者
- •志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达 200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- •志愿者 HBsAg，HIV，HCV 和梅毒抗体检查阳性者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后一周
次要结局
- 不良反应事件(给药过程中和用药结束后 1 周)
- 不良反应事件(给药过程中和用药结束后 1 周)
研究者
汪玉梅
石家庄欧意药业有限公司 / 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
研究点 (1)
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