ChiCTR2000039776进行中（未招募）1 期
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
国家重大新药创制（2014ZX09102041），云南省科技计划项目（2016FB034）及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应 / 事件
研究概览
简要总结
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18 岁-49 岁），青少年（6 岁-17 岁）和婴幼儿（2 月龄-6 月龄，7 月龄-71 月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为 II 期临床试验的剂量探索研究等提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1/6 至 49（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2 月龄-49 岁健康常住人群，不包括以下几种情况：①先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
- •②患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病）；③有脑瘫病史、癫痫、精神病史）.
- •（2）本人和 / 或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求；
- •（3）未曾口服轮状病毒减毒活疫苗。
排除标准
- •（1）接种前腋下体温>37.0℃；
- •（2）具有肠套叠病史或患有肠套叠者；
- •（3）有惊厥、抽搐病史者；癫痫、精神病史及其家族史；
- •（4）有疫苗接种过敏史；
- •（5）接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；
- •（6）3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •（7）14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •（8）有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •（9）原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •（10）接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义*的异常者；
- •（11）正在或近期计划参加其他临床研究；
- •（12）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •注*：无临床意义的标准为“介于参考值范围上限（ULN）或下限（LLN）与 1 级不良事件之间的实验室检测值”经医生判断没有临床意义。
- •除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准：
- •（1）18-49 岁女性近 2 个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- •（2）育龄期女性妊娠试验阳性；
- •（3）18-49 岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •（4）24 月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •（5）24 月龄婴儿早产（妊娠第 37 周之后分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）。
- •（1）前一次疫苗接种后发生严重不良反应者；
- •（2）第一次接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首次排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •（3）研究期间接种过除研究疫苗外的轮状病毒疫苗；
- •（4）研究者认为的其他的排除原因。
研究组 & 干预措施
A1
低剂量
A2
安慰剂
A3
中剂量
A4
安慰剂
A5
高剂量
A6
安慰剂
B1
低剂量
B2
安慰剂
B3
中剂量
B4
安慰剂
B5
高剂量
B6
安慰剂
C1
低剂量
C2
安慰剂
C3
中剂量
C4
安慰剂
C5
高剂量
C6
安慰剂
D1
低剂量
D2
安慰剂
D3
中剂量
D4
安慰剂
D5
高剂量
D6
安慰剂
E1
低剂量
E2
安慰剂
E3
中剂量
E4
安慰剂
E5
高剂量
E6
安慰剂
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
不良反应 / 事件
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30 天
血生化
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（2-71 月龄除外）
血常规
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（2-71 月龄除外）
尿常规
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（2-71 月龄除外）
严重不良事件
时间窗: 自首剂接种至全程免疫后 6 个月内
次要结局
- 轮状病毒中和抗体阳转率、抗体水平(两剂免疫成人和青少年组采集时间点为首剂免前、首剂免后第 4 天、第 14 天；2 剂免前、免后第 4 天、第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒中和抗体阳转率、抗体水平(两剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前、免后 14 天；2 剂免前、免后第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒中和抗体阳转率、抗体水平(三剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前，3 剂免前；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgG 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(两剂免疫成人和青少年组采集时间点为首剂免前、首剂免后第 4 天、第 14 天；2 剂免前、免后第 4 天、第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgG 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(两剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前、免后 14 天；2 剂免前、免后第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgG 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(三剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前，3 剂免前；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgA 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(两剂免疫成人和青少年组采集时间点为首剂免前、首剂免后第 4 天、第 14 天；2 剂免前、免后第 4 天、第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgA 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(两剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前、免后 14 天；2 剂免前、免后第 14 天；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 轮状病毒 IgA 抗体（ELISA 法）阳转率和抗体水平(三剂免疫婴幼儿组采集时间点为首剂免前，3 剂免前；全程免后第 28 天、第 90 天、第 180 天。)
- 淋巴细胞亚群绝对计数(两剂免疫婴幼儿组（7-71 月龄）：首剂免前和全程免后第 14 天)
- 细胞因子(两剂免疫婴幼儿组（7-71 月龄）首剂免前和全程免后第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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