ChiCTR2000035297进行中（未招募）早期 1 期
脐带 MSC 与自体皮肤细胞混合移植修复烧伤创面的临床研究
陆军军医大学西南医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面上皮化
研究概览
简要总结
本项目拟通过基础与临床试验探讨脐带间充质干细胞、表皮细胞、成纤维细胞与脱细胞异体真皮颗粒培养后按比例混合移植修复严重烧伤创面；提出由创面细胞治疗提升为人工微粒皮移植方式，利用间充质干细胞的免疫调节功能降低创面炎性反应，为创面细胞治疗提供新策略。本项目的完成将促进严重战伤伤员创面的修复，最终达到降低伤员死亡率、减少伤员残疾率的目的；以及为皮肤组织工程、皮肤附属器官重建提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”；
- •2）年龄在 18—60 周岁，性别不限；
- •3）TBSA≥30%,或深Ⅱ度及 III 度创面≥10%。
排除标准
- •1） 有明确恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、自身免疫性疾病患者；
- •2） 全身特异性感染患者（如 TB，军团菌等）；
- •3） 已怀孕或哺乳期患者；
- •4） 6 月内发生过心梗及脑血管意外者。
研究组 & 干预措施
试验组
细胞移植
结局指标
主要结局
创面上皮化
创面愈合率
创面愈合时间
BICU 住院时间
创面愈合质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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