ChiCTR-OCC-13003799已完成不适用
右美托咪定在手术麻醉老年患者中的药代动力学研究
国家自然科学基金（课题编号：81373476，81302851，81301924）；重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设（2012ZX09303014-001），国家“重大新药创制”科技重大专项。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1、探讨并比较右美托咪定在老年人与青年人中的药代动力学差异； 2、初步探寻影响群体 PK 的相关因素； 3、初步建立右旋美托咪啶在行椎管内或神经阻滞麻醉的择期手术的成年患者中的群体 PK 模型，为后续研究及临床个体化给药提供建议。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-40 岁以及 65-75 岁的局麻患者
排除标准
- •1）严重心动过缓（心率<50 次/min）；
- •2）非代偿性急性循环衰竭（平均动脉压<55mmHg 严重低血压）；
- •3）II-III 度房室传导阻滞；
- •4）严重的系统性疾病如高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病和心肝肾功能不全等疾病的患者；
- •5）术前服用α2 受体激动剂、拮抗剂（如可乐定等）及心血管活性药物；
- •6）对右旋美托咪啶或其辅料过敏者；
- •7）HBV 表面抗原、HCV 和 HIV 抗体一项或多项阳性者；
- •8）妊娠期、哺乳期女性；
- •9）基线前 3 个月内参加其他任何临床试验者；
- •10）研究者判断不应纳入者。
研究组 & 干预措施
2
药物
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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