CTR20150865进行中（未招募）不适用
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治愈：溃疡愈合，症状消失； 显效：溃疡愈合，但周围炎症仍存在，症状明显好转； 有效：溃疡直径缩小 50％或以上，症状消失或好转； 无效：溃疡无变化或缩小<50％，症状无改善或恶化，HP 检查阴性为有效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以单方奥美拉唑迟释胶囊作为参比制剂，对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效进行评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤70 岁患者，性别不限
- •经胃镜检查诊断为胃溃疡（Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 期或 A2 期）
- •溃疡的数量为 1~2 个，直径为 3mm-20mm
- •入选前 2 周内未使用治疗溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）且溃疡症状符合诊断标准
- •具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
- •育龄女性试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施
- •患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书
排除标准
- •有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病患者及恶性肿瘤患者
- •中度以上贫血患者（Hb<90g/L）
- •I 型糖尿病患者或 II 型糖尿病控制不稳定者
- •患有复合型溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、溃疡并发症（如幽门梗阻、内镜下活动性出血）、卓-艾综合症者
- •患有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者
- •有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）
- •入组前 12 周内确诊为十二指肠溃疡、胃食管反流病、癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、手术后溃疡患者及线形溃疡患者
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
- •合并代谢性碱中毒，低钙血症
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •需合用研究用药以外的其他抗溃疡药物者、需服用肺甾体类抗炎药（除外用于心、脑血管疾病预防和治疗的小剂量阿司匹林）和糖皮质激素者
- •已知对研究用药物成分、赋形剂、或其他苯并咪唑有过敏和（或）特质性反应者
- •曾经入选过本试验效果不明显的患者
- •3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者
结局指标
主要结局
治愈：溃疡愈合，症状消失； 显效：溃疡愈合，但周围炎症仍存在，症状明显好转； 有效：溃疡直径缩小 50％或以上，症状消失或好转； 无效：溃疡无变化或缩小<50％，症状无改善或恶化，HP 检查阴性为有效。
时间窗: 入组 8 周以后
次要结局
- 治疗后临床症状评分情况： 临床症状改善率（%）=（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和*100% 显效：症状积分全部消失或减少>=75% 有效：症状积分减少>=50%，并<75% 进步：症状积分减少>=25%，并<50% 无效：症状积分减少<25%或症状积分增加(筛选期到试验结束)
- 用药后半小时至 72 小时内，临床症状（疼痛、烧灼感、反酸）首次缓解时间(入组第三天)
- 研究结束时临床症状缓解总有效率： 临床症状缓解总有效率=（显效病例数+有效病例数）/总病例数*100%(试验结束时)
研究者
马景梅
山东泰谊制药有限公司
研究点 (10)
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