CTR20261917已完成Bioequivalence
比拉斯汀片在成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南赛立克药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察空腹条件下单次口服 20mg 受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 20mg 在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤45 周岁的成年健康试验参与者；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）;
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好;
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束 1 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划;
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II 级或 III 级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、有 QT 间期延长和 / 或尖端扭转型室速（包括先天性长 QT 综合征病史）、高血压 / 低血压病史，经研究者判断异常有临床意义者；
- •既往有诊断过焦虑或抑郁症病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •在给药前 30 天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等]；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）/未做者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如蔓越莓、葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁及其制品）；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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