ChiCTR2500111617尚未招募2 期
芦康沙妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者维持治疗的单臂、多中心、II 期临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价受试者芦康沙妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者的维持治疗的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 体能状态评分 0-1；
- •3.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC），按照美国退伍军人肺癌协会(VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；
- •4.一线接受 4 个周期免疫检查点抑制剂联合含铂化疗的诱导治疗后处于完全缓解（CR），部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）水平且诱导治疗结束（最后一次给药）至维持治疗开始时间<=5 周。
- •诱导抗肿瘤治疗的毒性消退至<=1 级；
- •有至少一个可测量病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •7.预期寿命超过 3 个月；
- •具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：
- •a. 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>= 100×10^9/L；血红蛋白>=9g/dL；
- •b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN；
- •c. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式见附件）；
- •d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •e. 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施（详见附件 3）；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.非小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合肺癌）
- •2.之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和 / 或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗；
- •3.既往使用过拓扑异构酶 I 抑制剂及任何靶点的 ADC 药物；
- •4.未经治疗的或有症状的脑转移病灶；
- •5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •6.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史；
- •7.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；
- •8.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前 3 个月内的严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- •9.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
- •患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病：
- •a) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖>=10mmol/L）；
- •b) 控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）；
- •c) 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（>1 次 / 周）；首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染；
- •已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除；
- •活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行 HBV-DNA 检测；HBV-DNA>=500IU/mL 或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测值下限）或同时感染 BHV 和 HCV；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •给药前 4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
- •给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等；
- •正在参与干预性临床研究治疗；
- •给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等；
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况
研究组 & 干预措施
试验组
芦康沙妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (3)
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