CTR20261541进行中（未招募）2 期
一项评价 LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照开发项目（EMERALD-3）
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 礼来苏州制药有限公司
- 试验地点
- 241
研究概览
简要总结
评估 LY4268989 与安慰剂相比，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在随机分组前≥3 个月确诊 UC，包括 UC 的内镜检查证据及支持 UC 诊断的组织病理学报告。
- •患有中重度活动性 UC，定义为 mMS 为 5-9 分，经中心读片人员确认 ES≥2 分，RB 评分≥1 分
- •有证据表明 UC 延伸至直肠近端
- •有 8 年以上 UC 症状史的参与者有明确的证据表明，在随机分组前 1 年内或根据当地指导原则进行了结肠镜监测检查，以评价是否存在息肉、异型增生或恶性肿瘤。
- •对至少一种常规治疗药物（包括糖皮质激素）或一种高级治疗（包括生物制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂或 1-磷酸鞘氨醇（S1P）免疫调节剂）疗效不足、出现疗效丧失或不能耐受。
- •对维得利珠单抗（vedolizumab）初始疗效不足的受试者将被排除。
排除标准
- •？ IBD 类型待定（之前称为未定型结肠炎），或
- •？ 原发性硬化性胆管炎。
- •患有遗传性免疫缺陷综合征或已知单基因致病性变异导致的 UC 样结肠炎症
- •曾接受或需要接受肠道切除术或者肠道或腹腔内手术
- •有中毒性巨结肠、腹内脓肿或结肠镜无法通过 / 症状性小肠或大肠狭窄 / 缩窄病变
- •有胃肠道癌症的既往病史或当前证据，或存在特定的、具有较高胃肠道恶性肿瘤风险的病变
- •随机分组前 5 年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史
研究者
研究点 (241)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项 LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的临床研究中重度活动性溃疡性结肠炎CTR20261541礼来苏州制药有限公司
进行中（未招募）
2 期
LY4268989（MORF-057）与 mirikizumab 联合用药治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者：一项 2 期研究中重度活动性溃疡性结肠炎CTR20260470Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Patheon Inc.
进行中（未招募）
2 期
LY4268989（MORF-057）与 mirikizumab 联合用药治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者：一项 2 期研究中重度活动性溃疡性结肠炎CTR20260470Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Patheon Inc.
进行中（未招募）
3 期
评估 RO7790121 在溃疡性结肠炎患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性 III 期持续治疗研究溃疡性结肠炎CTR20244106F. Hoffmann-La Roche Ltd./
罗氏（中国）投资有限公司/
Patheon Manufacturing Services LLC
Unknown
3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估 RO7790121 作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III 期持续治疗研究ChiCTR2400093667罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd