CTR20233158进行中（未招募）1 期
评估注射用 P01 在实体瘤根治术后高复发风险患者术后辅助治疗的安全性、耐受性及初步有效性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 P01 在实体瘤根治手术后高危复发风险患者术后辅助治疗中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用 P01 在实体瘤根治手术后高危复发风险患者辅助治疗中的免疫原性和初步有效性。探索性目的：探索注射用 P01 在实体瘤根治手术后高危复发风险患者体内的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用p01在实体瘤根治手术后高危复发风险患者术后辅助治疗中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •初诊时经病理学和影像学确诊的可进行根治性手术治疗且具有高危复发风险的实体瘤患者，主要包括 I/II/III 期胆管细胞癌、胰腺癌；II 或 III 期食管癌、肝细胞癌；III 期肠癌、胃癌和黑色素瘤患者；
- •能够获取足量的肿瘤组织样本用于基因测序分析；
- •心肝肾主要脏器功能正常；
- •心电图 QTc（校正的 QT 间期）：男性≤450 毫秒，或女性≤470 毫秒；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •血液学指标：白细胞≥3.5×10^9/L；淋巴细胞绝对数>0.8×10^9/L；中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥10 g/dL；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •生化指标：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN（肝癌患者允许 ALT 或 AST≤5×倍 ULN）；血肌酐、尿素氮≤1.5 倍 ULN;
- •具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性；
- •能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •同时患有其它恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈不典型增生等，已处于无疾病状态超过 5 年或研究者认为不容易复发者除外；
- •测序数据经分析发现可用于注射用 P01 制备的新生抗原长肽少于 5 条；
- •曾接受过骨髓移植史、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •伴免疫抑制剂者，即在筛选期前 4 周以及临床研究过程需要定期服用免疫抑制剂者，包括但不限于以下几种情况：有严重的哮喘、有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者、已知原发性免疫缺陷病史者；但 1 型糖尿病、需激素治疗的自体免疫相关的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的白癜风、银屑病除外；
- •临床诊断确定的活动性细菌或真菌感染；有活动性结核病或结核病史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者、活动性丙型肝炎者（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 结果阳性）、活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥各医院参考值的正常值上限）；
- •疱疹病毒感染者（结痂 4 周以上者除外）；呼吸道病毒感染者（痊愈 4 周以上者除外）；
- •不受控制的并发症包含但不仅限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常；有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •既往有滥用药物史，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；有精神病史者；
- •有既往食品、药物或疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生情况
时间窗: 首次给药至第 5 次给药后 30 天（±2 天）
安全性和耐受性评价：所有不良事件（AE）
时间窗: 首次给药至末次给药后 21 天
次要结局
- 免疫原性评价：抗原特异性 T 细胞免疫应答、T 细胞亚群、细胞因子变化；(首次用药至末次访视)
- 无疾病复发生存时间（RFS）(研究期间)
- 6 个月、12 个月、24 个月无疾病复发生存率（RFS%）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的生存比例（0S%）(研究期间)
研究者
张珊珊
杭州纽安津生物科技有限公司
研究点 (1)
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