CTR20260249尚未招募3 期
A1805 在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都青山利康药业有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗后血肌酐相对于基线变化率
研究概览
简要总结
评估 A1805 用于 CRRT 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合 CRRT 适应症，需要进行 CRRT 治疗；
排除标准
- •已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- •无法建立合适的血管通路；
- •伴有难以纠正的低血压；
- •患有恶性肿瘤伴全身转移；
- •研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗后血肌酐相对于基线变化率
时间窗: 治疗后第 72h
低磷血症发生率
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 治疗后各访视点血肌酐相对于基线变化率(治疗后 72h)
- 治疗后各访视点序贯器官衰竭评分（SOFA）(治疗后 72h)
- 补磷强度和补磷率(整个治疗期)
- 治疗各访视点血磷较基线的变化(治疗后各访视点)
- 治疗期低磷血症发生率(整个治疗期)
- 不良事件、严重不良事件的发生率(首次给药至试验结束)
- 生命体征、实验室检查、12 导联心电图有临床意义的异常变化的发生率(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (17)
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