CTR20244114已完成生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价湖北广济医药科技有限公司的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg；重庆博腾药业有限公司生产）与 Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi（捷恪卫））在中国健康受试者中空腹 / 餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用 5mg 受试制剂磷酸芦可替尼片和 5mg 参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi（捷恪卫））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价湖北广济医药科技有限公司的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg；重庆博腾药业有限公司生产）与novartis Pharma Stein Ag,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：jakavi（捷恪卫））在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 1）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或在首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内酗酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试阳性者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 一周
次要结局
未报告次要终点
研究者
柯兴发
湖北广济医药科技有限公司
研究点 (1)
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