CTR20232410已完成3 期
一项在亚洲成人中评估 ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供61 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 980 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 980
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 给药后 2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。
- •在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第 3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少 1 年，包括：
- •偏头痛发作史超过 1 年，且首次发病年龄小于 50 岁。
- •在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为 4 - 72 小时。
- •在过去 3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过 8 次。
- •受试者须能区分偏头痛发作与紧张性 / 丛集性头痛。
- •在筛选访视前 3 个月内，每月均至少发生 2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
- •在筛选访视前 3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
- •对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达 3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。
- •对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。
排除标准
- •有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。
- •当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。
- •重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。
- •会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。
- •存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。
- •当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意 / 不能够使用允许的伴随药物。
- •不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。
结局指标
主要结局
给药后 2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。
时间窗: 给药后 2 小时
给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后 2 小时无此症状的受试者百分比。
时间窗: 给药后 2 小时
次要结局
- 给药后 15 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。(给药后 15 分钟)
- 给药后 30 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。(给药后 30 分钟)
- 给药后 2 小时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。(给药后 2 小时)
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后 2 小时功能恢复正常的受试者百分比。(给药后 2 小时)
- 给药后 2 至 24 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。(给药后 2 至 24 小时)
- 给药后 2 至 48 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。(给药后 2 至 48 小时)
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后 30 分钟功能恢复正常的受试者百分比。(给药后 30 分钟)
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后 60 分钟功能恢复正常的受试者百分比。(给药后 60 分钟)
- 发生中度或重度 AE、SAE、局部刺激 AE 以及 3 或 4 级实验室检查异常的受试者人数和百分比。(研究期间)
研究者
张浪
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Renaissance Lakewood, LLC
研究点 (61)
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