CTR20254546招募中Bioequivalence
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在 COPD 受试者中的药效动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1-AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的 以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以 Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学特征，评价两制剂在 COPD 受试者中的 PD-BE 等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在 COPD 受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄≥40 周岁的男性或女性；
- •根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南 （2021 年修订版）》，符合 COPD 诊断标准；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1<预计值的 80%；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值<0.70；
- •受试者使用支气管扩张剂后， FEV1 绝对值增加符合要求；
- •受试者为当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- •经培训后能配合完成肺功能检查者；
- •受试者能达到要求的吸气峰流量；
- •受试者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为受试者在每次访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物；
- •受试者能够停用所有的吸入性 SABA 至少 6 小时；
- •受试者不存在可能干扰研究进行，影响研究观察结果解释或使受试者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- •受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- •（问诊）除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘急性发作期、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且研究者认为有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使其处于风险之中；
- •（问诊）有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史，包括但不限于充血性心力衰竭、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常（如 II-III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>480ms、阵发性心房颤动等）；筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛，以及其他肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病、异常证据或病史，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- •已知处于活动期的肺结核；
- •（问诊）有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，或研究者认为可能禁忌使用抗胆碱能药物或长效β受体激动剂的任何其他情况；
- •（问诊）对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β2 受体激动剂、拟交感神经胺类、乳糖 / 牛奶蛋白有过敏或超敏反应史，或对茚达特罗或格隆溴铵制剂有特定不耐受性，或对已知给药系统中的任何辅料或成分过敏者；
- •（问诊）研究前 8 周内因 COPD 或肺炎住院；
- •（问诊）研究前 12 周内有 COPD 恶化的治疗；
- •（问诊）在研究期间不能停止使用 COPD 治疗药物（方案允许的治疗药物除外）；
- •（问诊）研究前 90 天内使用过全身长效糖皮质激素、具有免疫活性的生物制剂，研究前 30 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂、免疫抑制治疗、口服或全身用皮质类固醇；
- •（问诊）研究前 6 周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，症状较严重，经研究者判断不适合纳入者；
- •心电图、胸片/CT、实验室检查等检查异常且有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使其处于风险之中；
- •（问诊）研究开始前 12 个月内进行肺减容手术；
- •（问诊）需要接受长期氧疗，每天大于 12 小时的受试者；
- •（问诊）过去 3 年中，有中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史；
- •（问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •粉雾剂吸入培训不合格者；
- •筛选前 30 天内作为受试者参加任何临床试验者；
- •乙肝肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、HIV 抗体测定（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该受试者；
- •血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性者；
- •血糖水平控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>10mmol/L 且糖化血红蛋白≥ 8.0%）；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
结局指标
主要结局
FEV1-AUC0-t
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- FEV1Tmax(整个试验期间)
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和 COPD 急性加重评价(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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