CTR20243877进行中（未招募）1/2 期
SHR-3276 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I/II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 115 人开始时间: 2024年10月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 SHR-3276 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及 SHR-3276 的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估 SHR-3276 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性与初步疗效。 探索性研究目的： 探索晚期恶性肿瘤患者中的疗效预测生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄为 18-70 岁（含两端值），性别不限
- •Part I、Part II 剂量递增及剂量拓展阶段：经组织病理学或细胞病理学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶受试者入组）
- •参加 Part II、Part III 阶段的受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织（优选临近本研究的样本，最长可接受首次治疗前 24 个月内存档的样本），或者提供此类肿瘤组织样本未染色的 FFPE 切片（不少于 8 张，厚度为 3-5 μM，如切片数量不够需和申办方讨论是否入组）
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
排除标准
- •有脑膜转移病史或当前有脑膜转移；有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已缓解≥1 周，可以入组
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗
- •由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- •首次研究用药前 28 天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，SHR-3276 注射液首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者（2 级外周神经病变、脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及 胰岛素控制良好的 1 型糖尿病除外）
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者
- •首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
- •首次给药前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等
- •已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 研究结束
RP2D
时间窗: 研究结束
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 研究结束
MTD 或 MAD
时间窗: 研究结束
RP2D
时间窗: 研究结束
次要结局
- 血药浓度和 PK 参数：Tmax 、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss(研究结束)
- ADA(研究结束)
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS(研究结束)
- 血药浓度和 PK 参数：Tmax 、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss(研究结束)
- ADA(研究结束)
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS(研究结束)
研究者
杨洋
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (11)
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