EUCTR2008-005796-10-DE进行中（未招募）不适用
ntersuchung zum Effekt einer antibiotischen Therapie mit einem Chinolon der 4. Generation (Moxifloxacin) auf Metalloprotease 9 und Interleukin 6 im Wundsekret bei Patienten mit einem diabetischem Fußsyndrom Stadium 2 und 3
St. Joseph-Hospital g GmbH0 个研究点开始时间: 2008年10月29日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Schriftliches Einverständnis nach vorheriger Aufklärung
- •2. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- •3. Diabetes mellitus (Typ-1 und 2)
- •4. Diabetisches Fuß-Syndrom Wagner/Armstrong-Score 2 bzw. 3
- •5. Indikation für eine antibiotische Behandlung aufgrund des infizierten DFS
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Nachweis von MRSA oder P. aeruginosa
- •2.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder weiteren Inhaltsstoffen der Prüfmedikation
- •3.Antibiotische Therapie innerhalb der letzten vier Wochen mit Fluorchinolonen, Aminoglycosiden, Makroliden oder Glycopeptiden
- •4.Herzrhythmusstörungen, insbesondere QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie, anamnestisch symptomatische Herzrhythmusstörungen (Anamnese, EKG)
- •5.Akuter Charcot Fuß
- •6.Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (NYHA III-IV)
- •7.Schwere Haut- und Weichteildestruktion mit geplanter Majoramputation
- •8.Zeichen einer schweren Ischämie der Extremität (Fontaine-Stadium IIb-IV). Potentielle kritische Beinischämie definiert als Claudicatio, Fehlen periphere Pulse, Fehlen von Dopplersignalen oder Zehenblutdruck <30 mmHg bzw. Knöchelfußdruck <50mmH.
- •9.Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie (Anamnese)
- •10.Bekannte ZNS-Erkrankungen mit erhöhter Krampfneigung (Anamnese)
- •11.Eingeschränkte Leberfunktion (Child Pugh C)
- •12.Transaminasen-Anstieg >5fach des oberen Normwertes
- •13.Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
- •14.Klinisch relevante Störungen des Elektrolythaushaltes
- •15.Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen und adäquate Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, um einer Schwangerschaft während der Studie vorzubeugen, müssen eingesetzt werden). Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, einige Intrauterin-Verhütungssysteme, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000)
- •16.Bekannte Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
- •17.Angestellte der Studienzentren, sofern sie direkt in das Studiendesign und die Durchführung der Studie involviert sind.
- •18.Endokarditis
- •19.Septische Arthritis
- •20.Toxisches Schocksyndrom
- •21.Nekrotisierende Faszitis
- •22.Gangrän einer anderen Ätiologie
- •23.Dekubitalulkus, bekannte Pilz-, Parasiten- oder virale Hautinfektion
- •24.Superinfiziertes Ekzem oder Neoplasie der Haut
- •25.Vorhandensein einer Myelosuppression oder Neutropenie
- •26.Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen
- •27. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen und trizyklische Antidepressiva
- •28. Gleichzeitige Einnahme von Cisaprid
- •29. Gleichzeitige Einnahme von kortisonhaltigen Präparaten
- •30. Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation
研究者
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