ChiCTR2000040083尚未招募治疗新技术临床试验
太极“云手”视觉反馈训练对脑卒中亚急性期偏瘫患者平衡功能的影响
2020 年度上海卫生健康委员会科研课题,课题编号 20204Y03691 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Berg 平衡功能指数量表
研究概览
简要总结
1.对正常人和卒中偏瘫患者的太极云手动作及拆分动作（静态站立、半蹲静站、半蹲躯干旋转）的姿势图和动态肌电图进行研究，以探索和证明云手训练平衡控制的难度，要难于静态站立、半蹲静站、半蹲躯干旋转； 2.通过疗效比较，证实在亚急性卒中偏瘫患者中，总结性视觉反馈下云手训练的疗效，优于一般的总结性视觉反馈下平衡训练。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 男女不限，年龄 40-70 岁，右利手；
- •② 能按指令配合完成静态站立、半蹲静站、半蹲躯干旋转、太极云手这四个动作；
- •③ 自愿参加，受试者同意并签署知情同意书。
- •① 自愿参加，受试者能充分理解、配合本检查并愿意签署同意书，如受试者因利手侧偏瘫，无法签名，可征得其同意后由其授权委托人代签知情同意书；
- •② 首次发生脑卒中，或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在；
- •③ 符合全国第 6 次脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准，并经颅脑 CT 或 MRI 检查证实；
- •④ 病程 1 周-6 个月，生命体征平稳，无再发脑卒中事件；
- •⑤ 受试者站平衡 2 级，且可耐受站立 30min,偏瘫侧运动功能恢复 Brunnstrom 分期为Ⅲ～Ⅴ期；
- •⑥ 经教育和短暂训练后，受试者能配合完成静态站立、半蹲静站、半蹲躯干旋转、太极云手四个动作，并能够在平衡仪上完成测试和训练的程序。
- •选择合适条件的亚急性早期（病程 1 周～3 个月）受试者，其余参考方案二。
排除标准
- •① 有严重基础疾病无法完成研究者；
- •② 试验活动量无法耐受者；
- •③ 受试者出现或存在其他疾病或损伤（如关节手术、疼痛），影响肢体、躯干活动或感觉、视觉、平衡功能；
- •④ 皮肤对电极贴片过敏不能耐受肌电图检查者；
- •⑤ 正在参加其他临床试验者。
- •① 存在其他颅内病变，如脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等引起的平衡功能障碍者；
- •② 前庭功能受损、Push 综合征、严重感觉障碍；
- •③ 有如下疾病影响训练者：严重的下肢关节疾病、关节炎和关节损伤，脊髓型颈椎病，腰骶椎管狭窄，下肢神经病变；
- •④ 存在严重的视力障碍、听力障碍影响训练者；
- •⑤ 感觉性失语（无法理解指导语）者；
- •⑥ 有脑卒中严重并发症如肢体疼痛、严重的肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞等影响活动者；
- •⑦ 存在严重的内科疾病，如心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血者；
- •⑧ 存在认知障碍，不能配合训练及检查，MMSE 简易精神量表低于 24 分者；
- •⑨ 皮肤对电极贴片过敏不能耐受肌电图检查者；
- •⑩ 正在参加其他临床试验者。
- •选择合适条件的亚急性早期（病程 1 周～3 个月）受试者，其余参考方案二。
研究组 & 干预措施
研究组
总结性视觉反馈太极云手训练
对照组
总结性视觉反馈站立平衡功能训练
结局指标
主要结局
Berg 平衡功能指数量表
时间窗: 训练 4 周（M2）时
次要结局
- 计时起立行走测试(训练 2 周（M1）、4 周（M2）、训练结束后 4 周（M3）)
- 10 米行走步速测试
- 下肢肌力指数
- 改良 Barthel 量表
- 姿势图参数评估
- 时域肌电信号肌电信号参数评估
- 核心肌力
- 双侧伸膝肌力
- 入组 1 年内跌倒发生率
研究者
研究点 (1)
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