ChiCTR2500097694进行中（未招募）不适用
基于多时点多组学模型预测眼科疾病玻璃体腔内注药疗效的多中心临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 中央视网膜厚度
研究概览
简要总结
本研究旨在建立可靠的多组学模型，用于在多时点预测如抗 VEGF、皮质类固醇等玻璃体腔内注射治疗黄斑水肿及眼底新生血管性疾病的疗效，进行严格的模型评价及模型间比较, 明确预测效能最优的模型或模型组，并明确多组学预测指标与现有生物标志物间的相关性，为进一步通过预测模型精准用药提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为黄斑水肿或眼底新生血管性疾病；
- •2.黄斑水肿的患者需满足：OCT 显示 CST≥250μm，并存在与黄斑水肿相关的视力 下降；其中 CST 定义为以黄斑中心凹为中心的，直径 1 毫米的圆形区域，其厚度以 OCT 软件上的可量化值提供。
- •3.无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •4.拟行玻璃体腔内注射药物治疗；
- •5.年龄＞18 周岁；
- •6.已签署知情同意书；
排除标准
- •1.现存其他原因导致视力改变的眼科疾病（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；
- •2.有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或严重青光眼引起视杯 / 视盘比＞0.8，或接受过青光眼滤过术）；
- •3.筛选时有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如：感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •4.筛选前 3 个月内曾接受视网膜光凝治疗;
- •5.有玻璃体切割术史；
- •6.筛选前 2 个月内有玻璃体出血史；
- •7.曾接受过累及黄斑区的眼科手术；
- •8.无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •9.有以下任意全身情况者：有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾 病以及免疫功能低者或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性 肝炎，严重的 精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。
研究组 & 干预措施
黄斑水肿-皮质类固醇组
黄斑水肿-抗 VEGF 药物组
眼底新生血管-皮质类固醇组
眼底新生血管-抗 VEGF 组
结局指标
主要结局
中央视网膜厚度
时间窗: 治疗前 7 天内，治疗后 1 月内
光学相干断层扫描图像
时间窗: 治疗前 7 天内，治疗后 1 月内
次要结局
- 最佳矫正视力(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
- 眼压(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
- 裂隙灯检查(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
- 光学相干断层扫描血管造影图像(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
- 眼底彩色摄影(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
- 眼底荧光素血管造影(治疗前 7 天内，治疗后 1 月内)
研究者
研究点 (2)
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