ChiCTR2400093229尚未招募Unknown
抗 VEGF 药物联合或不联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性队列临床研究，观察比较抗 VEGF 单药与抗 VEGF 联合 DEX-I 治疗对初治 DME 患者的疗效，以及联合治疗方案的眼部和全身安全性，从而进一步明确抗 VEGF 联合 DEX-I 治疗的有效性和安全性，为 DME 患者提供疗效更好、治疗负担更轻的治疗方案.
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥40 周岁，性别不限；
- •（2）患有 1 型或 2 型糖尿病，血糖控制良好，糖化血红蛋白≤10.0%；
- •（3）研究眼 NPDR，有累及中心凹的 DME，并导致患者视力下降；
- •（4）研究眼的 BCVA 在 3.7-4.7（相当于对数视力表 0.05-0.5）；
- •（5）研究眼 OCT 显示黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）≥300μm；
- •（6） OCT 上显示有高炎症 Biomarkers (SRD，和 / 或距离中心凹 500μm 以内的 HRD，和 / 或距离中心凹 500μm 以内的硬渗) ；
- •（7）无影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小；
- •（8）研究眼既往未行抗 VEGF 药物、糖皮质激素眼内注射治疗或黄斑区激光治疗；
- •（9）患者配合度以及依从性良好，愿意坚持随访时间≥6 个月，甚至 12 个月；
- •（10）若双眼同时满足以上条件，则选择视力较差眼作为研究眼；
- •（11）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）研究眼存在活动性增殖性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管；
- •（2）研究眼既往 3 月内曾行全视网膜光凝治疗；
- •（3）研究眼合并糖尿病性视神经病变；
- •（4）研究眼合并有其他影响视力评估及预后的黄斑病变如黄斑前膜、黄斑裂孔、黄斑牵引、黄斑区纤维化或瘢痕形成、密集的硬性渗出等，或其他原因引起的黄斑水肿如葡萄膜炎、视网膜中央静脉阻塞等；
- •（5）研究眼既往曾行抗 VEGF 药物或糖皮质激素类药物等眼内注射治疗；
- •（6）研究眼既往有玻璃体视网膜手术病史；
- •（7）研究眼有未经药物控制稳定的青光眼或高眼压症（经 2 种及以上的降眼压药物治疗后，眼压仍＞25mmHg），激素性高眼压病史；
- •（8）经研究者判断研究眼存在限制受试者参与研究的任何活动性眼病（如活动性眼部感染、脉络膜出血史等）；
- •（9）在筛选前 3 个月内，对研究眼进行了白内障手术和 YAG 后囊膜切开术；
- •（10）孕妇或哺乳期患者、3 个月内未控制的高血压、脑血管意外或心肌梗死、糖尿病未控制，或其他原因不能配合相关检查；
- •（11）已知对研究用药品中任意成分、荧光素钠或局部麻醉剂过敏；
- •（12） 所有育龄期受试者（男性和女性）需同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法。
研究组 & 干预措施
抗 VEGF 联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗组
单纯抗 VEGF 治疗组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 6 个月
中央视网膜厚度
时间窗: 6 个月
次要结局
- 最佳矫正视力(每个月)
- 中央视网膜厚度(每个月)
- 治疗前后 OCT 上炎性生物标记物的变化情况
- 6 个月时两组治疗次数的差异
研究者
研究点 (1)
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