ChiCTR1900026601尚未招募早期 1 期
不同频率脑深部电刺激治疗帕金森病冻结步态的临床疗效研究
国家自然科学基金重点项目（81830033）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病相关量表
研究概览
简要总结
主要目的：评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的 STN-DBS 治疗对 FOG 患者步态障碍的改善情况。 次要目的：(1)评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的 STN-DBS 对于 FOG 患者运动症状的改善情况；(2)评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的 STN-DBS 对于 FOG 患者生活质量的影响。 安全性目的：评估高频（130Hz）和低频（60Hz）的 STN-DBS 对于 FOG 患者的安全性和不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •诊断符合原发性帕金森病。
- •有临床捕捉到的典型冻结步态表现，并经过临床专家讨论后明确冻结步态，而非其他因素引起的步态障碍（以视频为证据）。
- •无严重震颤（UPDRS-II 量表评分第 16 项≤2.0 分、UPDRS-III 量表第 20 项各项≤2.0 分）。
- •MMSE 符合受教育程度的分数。
- •UPDRS-III 药物效果率≥30%。
排除标准
- •患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书。
- •存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访。
- •不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病。
- •存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等。
- •存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常 3 倍）等严重影响健康的伴随性疾病。
- •存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等。
- •患者不能扫描 MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物）。
研究组 & 干预措施
高频刺激组
丘脑底核高频脑深部电刺激（130Hz）
低频刺激组
丘脑底核低频脑深部电刺激（60Hz）
结局指标
主要结局
帕金森病相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、7 个月
生活质量相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、7 个月
行为学评价
时间窗: 术前、术后 1 个月、7 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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