CTR20261557进行中（未招募）Bioequivalence
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒健制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Astrazeneca Pharmaceuticals Lp 为持证商的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40mg）为参比制剂，对广东恒健制药有限公司生产并提供的受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性间质性肾炎等）、内分泌系统、免疫系统（如系统性红斑狼疮等）肌肉骨骼系统、皮肤系统（如中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮等）疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •筛选前 7 天内排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次）者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、幽门螺旋杆菌呼气检测、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑化合物或本品的任何成分过敏者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 16 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 16 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查等(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验胃食管反流性疾病（GERD）（1）糜烂性反流性食管炎的治疗；（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；（3）胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；（4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。CTR20261557广东恒健制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验胃食管反流性疾病（GERD）（1）糜烂性反流性食管炎的治疗；（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；（3）胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；（4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。CTR20261556广东恒健制药有限公司
进行中（未招募）
Bioequivalence
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验胃食管反流性疾病（GERD）（1）糜烂性反流性食管炎的治疗；（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；（3）胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；（4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。CTR20261556广东恒健制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE 愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 6、包括 Zollinger-Ellison 综合征在内的病理高分泌情况的治疗CTR20260826山西同达药业有限公司
已完成
Bioequivalence
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验CTR20260826山西同达药业有限公司