试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 雷允上药业集团有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗 2 周和治疗 4 周后肝功能复常率
研究概览
简要总结
主要目的：探讨苦黄颗粒对药物性肝损伤患者肝功能的影响。 次要目的：评价苦黄颗粒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18~80 岁，性别不限；
- •2.符合下列条件之一者：
- •(1) 药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）＞8 分；
- •(2) 6 分＜药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）<=8 分时，需经两位以上研究者同时诊断认定为药物性肝损伤患者；
- •3.存在肝脏血生化异常：如伴有丙酸氨转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>=1 倍正常值上限（ULN），或伴有 1 倍正常值上限（ULN）<=总胆红素（TBIL）水平<=20 倍正常值上限（ULN）；
- •4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知存在自身免疫系统疾病和 / 或家族遗传病和 / 或疑难杂症（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、Ⅰ型糖尿病、Gilbert 综合征、Crigler-Najjar 综合征、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征、遗传性球形细胞增多症、地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、获得性溶血性贫血等）；
- •2.存在心、脑、造血系统、神经系统严重原发性疾病；
- •3.存在严重肝肾功能缺陷者，如血肌酐＞1 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素>=20 倍正常值上限（ULN），白蛋白＜35g/L，伴随腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血以及肝性脑病等严重并发症；
- •4.对试验药物已知成分过敏或过敏体质患者以及不能接受本方案治疗者；
- •5.妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女；
- •6.存在除药物以外其他肝损伤原因；
- •7.研究者认为参与者不合适参与本研究的任何其他情形或状况，或影响到参与者安全的因素，或影响试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 2 周和治疗 4 周后肝功能复常率
次要结局
- 治疗 2 周和治疗 4 周后肝功能较基线下降 50%比例
- 血凝功能评估
- 血脂水平评估
- 安全性评估（包括不良事件发生率；血常规；肾功两项：尿素氮、肌酐）
研究者
研究点 (4)
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