CTR20202124已完成3 期
布立西坦片治疗部分性发作癫痫的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2020年10月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较安慰剂减少的百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用 1-2 种 AED(s)未控制的部分性发作癫痫的有效性。次要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用 1-2 种 AED(s)未控制的部分性发作癫痫的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书；
- •根据研究者的判断，受试者 / 监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；
- •16-80 岁（包括边界值），男女不限；
- •根据 ILAE 分类（1989 年）被确证为部分性癫痫或癫痫综合征的受试者，诊断时间≥6 个月；
- •结合脑电图（EEG）、脑磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（接受筛选前 6 个月内的检查结果）符合部分性癫痫诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病（EEG、MRT 或 CT 仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）；
- •在 8 周基线期间（包括 4 周回顾性基线期和 4 周前瞻性基线期或者是 8 周的前瞻性基线期）必须有≥8 次部分性发作（根据 1981 ILAE 分类），在每 4 周内有≥2 次部分性发作，无发作间隔≤21 天；
- •在筛选前至少 1 个月稳定剂量使用 1-2 种抗癫痫药物（AEDs）（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量使用 3 个月）仍无法控制的部分性发作癫痫患者；
- •在筛选前至少 1 个月（如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英，需在筛选前至少稳定剂量使用 3 个月）、整个基线期和治疗期间，允许使用的 AEDs 剂量和 VNS（将 VNS 计为伴随的 AED）保持不变。苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的 AED。
排除标准
- •目前正在接受左乙拉西坦（LEV）治疗或在筛选前 90 天内使用了左乙拉西坦者；
- •筛选前 6 个月内使用过或正在使用氨己烯酸或非氨酯者；
- •筛选前 30 天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
- •正在使用任何可能对中枢神经系统（CNS）或布立西坦代谢的细胞色素 P450（潜在诱导剂）有影响的药物者，除非在筛选前已稳定使用至少 1 个月，并且预计在治疗期间保持稳定；
- •有药物滥用史者（筛选前 3 个月（90 天）内使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年（365 天）内使用过硬毒品[如：可卡因等]）；
- •对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
- •癫痫发作类型仅有简单部分性非运动发作（1981 年 ILAE 分类） ；
- •在筛选前的一年内或基线期间，现有或既往有癫痫持续状态史者；
- •现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者；
- •现有或既往有心因性非癫痫发作或非癫痫性发作病史者；
- •筛选前 6 个月有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过 C-SSRS 量表进行测评）；
- •研究者认为患有任何可能危害或损害参与本研究的能力的任何医学或精神疾病；
- •患有轻度控制障碍以外的持续存在的精神疾病者；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等；
- •患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病等；
- •筛选前 6 个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；
- •无法控制的急性感染者或晚期肿瘤患者；
- •快速进展的脑部疾病者；
- •患有任何可能会影响研究的可靠性或必须使用方案不允许的药物的临床疾病者（如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和 / 或严重肾脏损害等）；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的 CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）、血小板计数＜80×109/L、中性粒细胞计数＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN 或 / 和 GGT ＞3 ULN；
- •12 导联心电图显示 QTc＞450ms，再重复检测 2 次，3 次 QTc 平均值仍然超过 450ms 者；
- •妊娠检查阳性（绝经≤2 年的女性）、哺乳期的女性；
- •试验期间不愿意采取可接受的医学避孕措施男性和具有生育潜能的女性；
- •筛选前 1 年内有酗酒史者（即平均每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；
- •筛选前 3 个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者；
- •研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较安慰剂减少的百分率
时间窗: 12 周双盲治疗期
次要结局
- 应答率：双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线降低≥50%的受试者所占比例(12 周双盲治疗期)
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线期减少的百分率(12 周双盲治疗期)
- 双盲治疗期每 28 天部分性发作频率（POS，1 型）较基线期减少的百分比分类(12 周双盲治疗期)
- 双盲治疗期间，首次服用试验药物开始至首次、第 5 次、第 10 次部分性发作（POS，1 型）的时间(12 周双盲治疗期)
- 双盲治疗期每 28 天所有癫痫类型（包括 1 型，部分发作性癫痫；2 型，全身性发作癫痫和 3 型，不能分类的发作癫痫）的总发作频率较基线期减少的百分率(12 周双盲治疗期)
- 双盲治疗期间，无癫痫发作率(12 周双盲治疗期)
- 用药后不良事件（TEAE）和不良反应（TEAR）的发生率和严重程度(12 周双盲治疗期)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司
研究点 (20)
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