ChiCTR2000038871进行中（未招募）早期 1 期
巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋的临床研究
耳鸣声刺激无创神经调控疗法2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 纯音听力
研究概览
简要总结
重点研究巴曲酶注射液(东菱迪芙)治疗突发性耳聋临床疗效，探讨其治疗不同听力损失类型的效果差异，进一步研究突发性耳聋的危险因素及影响临床预后的原因，在此基础上建立突发性耳聋临床预后预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国《突发性聋诊断和治疗指南( 2019) 》中诊断标准;
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •发病在 2 周以内，初次诊治并住院治疗；
排除标准
- •中耳、内耳手术史;先天性耳聋,传导性耳聋,老年性耳聋,爆震性聋,药物性聋,大前庭水管综合征,梅尼埃病,伴有全身遗传病的耳聋,耳蜗及桥小脑角区占位性疾病,以及外伤外淋巴痿、梅毒感染、脑血管意外等所致突发性耳聋者;
- •儿童、妊娠及哺乳期妇女,对研究药物有过敏者或禁忌的患者(如患活动性溃疡、精神疾患、癫痫、结核、肾上腺皮质功能亢进等);
- •有严重的全身系统疾病(如严重的高血压、糖尿病由于有激素禁忌,故排除)、语言障碍,不能按照预先设制的临床试验方案完成治疗者。
研究组 & 干预措施
Group A
巴曲酶+甲强龙静脉注射
Group B
甲强龙静脉注射+地塞米松鼓室注射
Group C
巴曲酶+甲强龙静脉注射+地塞米松鼓室注射
结局指标
主要结局
纯音听力
耳鸣症状
耳闷症状
眩晕症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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