ChiCTR2100050475进行中（未招募）4 期
评估紫杉醇脂质体 / 卡铂联合 PD-1 单抗一线治疗晚期肺鳞癌的 真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1）和肿瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST），评估紫杉醇脂质体 / 卡铂联合 PD-1 单抗一线用于晚期肺鳞癌的平均无进展生存期（mPFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.组织学证实的不适合接受手术或局部治疗的 IIIB/C 期和 IV 期肺鳞癌(SCC)；
- •3.未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK 或 ROS-1 基因重排；
- •4.有肿瘤组织样本可用于 PD-L1 免疫组织化学检查；
- •5.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •7.曾因非转移性疾病接受过新辅助化疗、辅助化疗或同步放化疗的患者，距上一次治疗结束间隔至少 6 个月，且确诊晚期肺癌后未接受过系统的抗肿瘤治疗；
- •8.主要器官功能正常；
- •9.预期生存时间≥3 个月。
排除标准
- •1.活动性中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •3.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或确诊晚期肺癌后接受过其他药物或使用过研究器械治疗；
- •5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •6.存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •7.首次给药前 1 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
力扑素＋卡铂＋PD-1
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
常规剂量和低剂量铂基吉西他滨联合信迪利单抗延迟给药一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性研究ChiCTR2200060803自筹60
Unknown
不适用
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗 晚期肺鳞癌的临床研究ChiCTR1900021857自筹200
Unknown
2 期
重组人血管内皮抑素（恩度）联合 PD-1 抑制剂和 GP 方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000032815山东先声麦得津生物制药有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司；江苏豪森药业股份有限公司20
Unknown
不适用
PD-1 抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2100045209自筹经费30
Unknown
3 期
TRS003 治疗晚期非小细胞肺癌受试者 的 III 期研究ChiCTR1900024463自筹532