ChiCTR2400086908尚未招募4 期
包醛氧淀粉对降低腹膜透析患者尿毒症毒素的开放性、前瞻性、 自身对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天津太平洋制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿素氮
研究概览
简要总结
验证口服包醛氧淀粉是否能够成为一种辅助治疗手段，显著降低腹膜透析患者血浆中尿毒症毒素（尤其是血尿素氮，BUN）的水平。并以 1-2 个月减少至少 20%的 BUN 水平为主要目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限;
- •2.确诊为慢性肾脏病（CKD）末期，需要维持性腹膜透析治疗，且已进行腹膜透析至少 3 个月;
- •3.在研究的背景下，腹膜透析患者将基于以下生化指标的范围入选： ① 血尿素氮（BUN）： ≥15mmol/L 至<50mmol/L ，作为尿毒症 毒素水平的指标。上限保证了患者的病情在一个可控范围内，并且可以安全地接受本次研究中的实验性治疗。 ② 血钾（Serum Potassium ， K+）：正常范围 3.0-5.5 mmol/L 。 高血钾或过低血钾患者将不适合参与研究，因为它们指向可能的代谢异常，可能会干扰研究结果或危及病人安全。 ③ 以上指标应在受试者入选前两周内通过标准化的临床检验流程得到核实。
- •4.患者或其法定监护人已签署知情同意书，表示理解研究的目的、方法、潜在风险及预期效益，并自愿参与研究；
排除标准
- •1.最近 3 个月内腹膜炎发作超过 1 次的患者；最近 1 个月内有腹膜炎发作或住院史的患者；
- •2.有未处理的消化道出血、活动性溃疡或其他消化系统重大问题的患者；
- •3.合并严重感染，包括但不限于系统性感染或难以控制的局部感染，可能影响研究结果或增加患者风险的状态；
- •4.合并心、脑、血管或肝脏其他重大并发症，可能对患者的生存或研究结果造成不利影响的状况；
- •5.存在活跃恶性肿瘤或正在接受肿瘤治疗的患者；
- •6.有精神疾病，特别是那些可能对遵从性、评估结果或在研究期间需要特殊干预的精神疾病的患者；
- •7.已知对包醛氧淀粉或研究中可能使用的其他药物成分过敏的患者；
- •8.在研究期间可能接受肾脏移植或计划进行其他重大手术，或者有可能需要突然改变治疗方案的患者；
- •9.未签署书面知情同意书或无法理解研究要旨的患者；评估后不能或不愿遵守由研究者设定的研究方案和跟进要求的患者。
研究组 & 干预措施
包醛氧淀粉胶囊对腹膜透析患者的研究组
结局指标
主要结局
尿素氮
时间窗: 服药后满一个月抽血检查
肌酐
次要结局
- 消化道症状
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益生菌、肾衰宁降低腹膜透析患者血硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚浓度的临床随机对照试验ChiCTR-IOR-14005541中华医学会肾脏病学分会(No.13030340419) ，“十二五”国家科技支撑计划项目(No.2011BAI10B00)90
Unknown
不适用
尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究ChiCTR2300075189康臣药业(霍尔果斯)有限公司
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 包醛氧淀粉胶囊治疗 CKD3 期及 3 期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究ChiCTR2100052024天津太平洋制药有限公司120
Unknown
不适用
糖尿病合并肾脏病尿毒症患者开始腹膜透析时机的研究ChiCTR2500107548院级课题经费
Unknown
不适用
尿毒清颗粒辅助腹膜透析治疗终末期肾病的临床疗效评价研究ChiCTR1800019940康臣药业有限责任公司390