适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺球蛋白
研究概览
简要总结
比较行 PTC 甲状腺全切术后，复发中危水平的患者行放射性 131I 治疗后是否可降低复发率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经术前细针或粗针穿刺细胞学或组织学检查确诊的 18 岁-70 岁初治 PTC 患者；
- •2.甲状腺全切的适应症：以 2012 年“甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南” （中国版）为准。符合下列任何一条：①双侧癌灶；②高侵袭性亚型，如：PTC 的高细胞型、柱状细胞型、弥漫硬化型、实体亚型；③已有局部及远处转移，需 行术后 131I 治疗；④伴有腺外侵犯（如皮下脂肪组织、肌肉、气管、食管、颈动脉或纵隔侵犯等）；⑤原发灶最大直径>1cm；⑥有甲状腺癌的高危因素；⑦峡部 PTC；⑧伴有对侧甲状腺结节；⑨BRAF 突变阳性患者；
- •3.双侧中央区淋巴结清扫的适应症为符合下列任何一条：①双侧癌灶；②T3、T4 肿瘤；③颈侧区淋巴结转移；④高侵袭性亚型；⑤喉前、气管前淋巴结转移；⑥影像学或术中发现对侧中央区淋巴结肿大；⑦峡部 PTC；⑧肿瘤最大径>1cm；⑨BRAF 突变阳性患者；⑩病人有强烈的更彻底的愿望；
- •4.根据 2015ATA 指南评估为复发中危的患者（任意一条）：①镜下可见肿瘤有甲状腺软组织侵犯；②131I 治疗后首次全身碘扫描颈部出现异常碘摄取灶；③恶性程度高的亚型（高细胞、柱状细胞、弥漫硬化等）或伴有血管侵犯；④＞5 个淋巴结转移的 pN1，转移淋巴结直径小于 3cm；⑤腺体内 PTC，原发肿瘤直径在 1-4cm，BRAF V600E 突变；⑥多灶性的 PTMC 伴微小腺外侵犯和 BRAF V600E 突变；
- •5.既往未接受放射性 131I 诊断或治疗；
- •6.入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症；
- •7.没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素；
- •8.自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。
排除标准
- •1.术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 或可疑 PTC 患者；
- •2.根据 ATA 指南评估为复发低危或高危的患者
- •3.孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）；
- •4.既往对 131I 过敏者；
- •5.因各种原因不能耐受手术者；
- •6.研究者认为不适合入组者；
- •7.受试者的依从性差，不愿意参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
甲状腺球蛋白
抗甲状腺球蛋白
颈部高频超声多普勒检查
颈胸部增强 CT
次要结局
- 促甲状腺激素
- 游离甲状腺素 3
- 游离甲状腺素 4
- 甲状旁腺激素
- 钙离子
- 维生素 D
研究者
研究点 (1)
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