酮洛芬凝胶单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验，评价受试制剂（T）和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下单次给药后的生物等效性。

广东江正药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月7日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 广东江正药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定酮洛芬凝胶受试制剂给药后血浆中的酮洛芬在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证，A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶【商品名：法斯通（FASTUM）®，规格：1 g:0.025 g】为参比，评价制剂间的生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18～65 周岁（包含边界值）；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
•试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•过敏：既往或当前对试验用药品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史；或对含有噻洛芬酸、苯甲酸脂、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（如防晒霜、香水等）有过敏史；或有光线过敏史；或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史（如支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
•既往或现患银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
•有药物滥用史、药物依赖史者；
•筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0.0 mg/100 mL；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
•筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验且使用研究药物 / 器械者，或正在参加其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血≥400 mL（或相当于≥400 mL 全血的血液成分）或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
•筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
•筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
•筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
•拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
•试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
•不能或不愿意去除给药部位的毛发者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
•生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒筛查四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性或弱阳性者；
•试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
•研究者认为因其它原因不适合参加本试验或自愿退出试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 96 小时

次要结局

Tmax、kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、Frel(试验过程至试验结束)
安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

广东江正药业有限公司

研究点 (1)

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