CTR20192241已完成生物等效性试验
盐酸美金刚缓释胶囊在餐后条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-72、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明正常健康成年受试者餐后服用受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊 28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊 28mg 的生物等效性。 次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明正常健康成年受试者餐后服用受试制剂（t）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（r）：namenda Xr®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁）。
- •BMI 指数 19-26kg/m2（包含临界值）
- •经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。
- •经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部 X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。
- •同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。
- •在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。
- •不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于 10 支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少 3 个月”
排除标准
- •已知对美金刚及相关药物具有过敏史
- •在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物
- •受试者给药前 14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）
- •任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况
- •具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。
- •在本次研究给药前的 90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。
- •有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。
- •在本次研究给药前的 90 天内献血者。
- •HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。
- •酒精呼气测试检测阳性者。
- •药物滥用的尿液筛查检测阳性者.
- •女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者
- •哺乳期妇女（目前母乳喂养）
- •自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）
- •使用口服或植入的激素类避孕药者.
结局指标
主要结局
AUC0-72、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
研究者
徐文振
青岛百洋制药有限公司
研究点 (1)
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