CTR20201887已完成Be试验
头孢克肟片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空 腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月19日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量头孢克肟片（受试制剂 T， 深圳立健药业有限公司生产，深圳立健药业有限公司提供，规格：0.2g/片）与头孢克肟片（参比制剂 R，Sanofi 持证、Aventis Pharma Limited 生产，商品名：Suprax®，规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟片（受试制剂t， 深圳立健药业有限公司生产，深圳立健药业有限公司提供，规格：0.2g/片）与头孢克肟片（参比制剂r，sanofi持证、aventis Pharma Limited生产，商品名：suprax®，规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- •受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、
- •神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措
排除标准
- •对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药
- •物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等），
- •或对同类药物有过敏史者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受
- •过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液
- •和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师
- •判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压
- •90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，耳温 35.8-38℃，具体情
- •人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗
- •体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，
- •1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL
- •酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、
- •排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包
- •括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖
- •啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3
- •个月内献血（包括血液成份）者
- •妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性
- •者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评
- •价的药物（包括中药）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂
- •巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、
- •地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺
- •筛选前 1 个月内使用过任何与头孢克肟片有相互作用的药物（如苄丙酮香豆
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成
- •瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、
- •四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24h
临床症状及生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图及妊娠检查
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前到给药后 24h)
研究者
宋珊珊
深圳立健药业有限公司
研究点 (1)
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