ChiCTR2000036101尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究
四川省国际医学交流促进会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静达标时间
研究概览
简要总结
探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性，为老年、非机械通气躁动患者镇静管理提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •行相关部位骨折手术后且已拔除气管导管，入住 ICU 行监护治疗的患者；
- •年龄≥60 岁，性别不限；
- •入住 ICU 期间躁动-镇静评分表（Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS）>= 1 分；
排除标准
- •有精神病病史，或长期使用镇静药物、抗精神病药物及酒精依赖者；
- •合并颅脑外伤或有颅内疾病者；
- •严重过敏性体质、免疫功能低下或缺陷者，或对方案中使用的药物过敏者；
- •合并或术后并发严重心功能障碍、严重肝肾功能异常或重度阻塞性肺部疾病；
- •同时合并视觉障碍、听力障碍等无法正常交流者；
- •目前正在参加其他药物研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
瑞马唑仑镇静管理
对照组
右美托咪定镇静管理
结局指标
主要结局
镇静达标时间
时间窗: 开始镇静至 RASS 第一次达到目标值（0 至-2 分）的时间
躁动控制时间
时间窗: 镇静开始至“躁动控制”（完全停用镇静药物后患者躁动症状消失）的时间
次要结局
- 实施镇静前、后的 RASS 评分(镇静达标前每 1h，镇静达标后每 4h)
- 镇静药物使用情况(初始剂量 / 时间，调整剂量 / 时间，总剂量等)
- 躁动控制后谵妄发生率(躁动控制后至出院)
- 总住院时间
- 住 ICU 时间
- 院内感染发生率
- 深静脉血栓发生率(入院时，出院前)
- 生命体征及血气分析(镇静前，镇静实施后 1h)
研究者
研究点 (1)
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