CTR20243200已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年8月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以山西宝泰药业有限责任公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 6 个月内平均每天吸烟≥5 支，或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选至试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
- •在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服 1 片较大的片剂；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、血透四项、血妊娠检查（女性）等经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个临床研究周期)
研究者
宋美凤
山西宝泰药业有限责任公司
研究点 (1)
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