ChiCTR2600129433尚未招募Unknown
地氯雷他定口服溶液口感评价研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体适口性 VAS 评分
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者口服由千海始德堂(鹤壁)制药有限公司研制的地氯雷他定口服溶液(受试制剂 T，规格:0.5mg/ml)与由 N.V.Organon 持证的地氯雷他定口服溶液(参比制剂 R，商品名:Aerius，规格:0.5mg/ml)的适口性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.试验前 1 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肾功能不全者；
- •3.(问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •4.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对本品活性成分或辅料过敏史者，或对氯雷他定过敏史者；
- •5.(问询)现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病(包括重度口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)者；
- •6.(问询)味觉嗅觉功能异常者；
- •7.(问询)试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者；
- •8.(问询)试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品(比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等)者；
- •9.(问询)试验前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草产品或接种疫苗者；
- •10.(问询)筛选前 12 个月内使用过毒品、有药物滥用史者；
- •11.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •12.女性试验参与者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •13.传染病四项(HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者； 14.酒精呼气试验结果阳性者；
- •15.习惯性嚼食槟榔者；
- •16.未通过-1 天口感评价考核者；
- •17.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
研究组 & 干预措施
B 组
A 组先给予 R 药再给予 T 药
干预措施: A 组先给予 R 药再给予 T 药
A 组
A 组先给予 T 药再给予 R 药
干预措施: A 组先给予 T 药再给予 R 药
结局指标
主要结局
整体适口性 VAS 评分
时间窗: 药物吐出后 2min 内
次要结局
- 受试制剂的气味、甜味、苦味、余味的 VAS 评分
研究者
研究点 (1)
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