CTR20240910进行中（未招募）1 期
奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）在健康成年志愿者中单次给药的人体药代动力学与药效动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价单次肌内注射奥木替韦单抗注射液（500IU/0.5ml）在健康成年志愿者中的药代动力学、药效动力学特征，并与奥木替韦单抗注射液（200IU/1ml）比较。次要研究目的：评价安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18～45 周岁（包括边界值）的男性或女性（以签署知情同意书当天为准）；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg 且≤80.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg 且≤80.0kg，身体质量指数（Body Mass Index，BMI）在 19.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自给药后至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- •已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- •对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
- •给药前 6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
- •既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者（问询）；
- •既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
- •给药前 6 个月（180 天）内接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者（问询）；
- •怀疑或明确最近 12 个月（360 天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）（问询）；
- •给药前 1 个月（30 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗（问询）；
- •给药前 3 个月（90 天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者（问询、查询）；
- •给药前 14 天内或＜5 个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
- •给药前 3 个月（90 天）内使用过任何临床试验用药物或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- •给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 ml）（问询）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml 者（检查）；
- •给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）（问询）；
- •给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内计划献血者（问询）；
- •给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者（检查）；
- •有物质滥用史者（问询）；
- •筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征（体温、血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- •筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- •有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- •志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性
时间窗: 7 天
次要结局
- Tmax、T1/2、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F，等；RVNA 活性； ADA；不良事件、严重不良事件(相应各时间点)
研究者
赵庆华
华北制药集团新药研究开发有限责任公司 / 华北制药金坦生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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