CTR20211456已完成1 期
SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年6月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 SAL0104 及其主要代谢产物 SAL-0104-0419 的血药浓度等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SAL0104 胶囊在中国健康受试者中单次 / 多次给药的安全性和耐受性； 评价 SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征； 评价 SAL0104 胶囊在中国健康受试者中单次 / 多次给药的药效学特征[药效学指标：活化部分凝血活酶和凝血因子； 收集单次给药剂量递增的至少 3 个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的 ECG 信息，以进行 C-QTc 研究； 探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价 SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的代谢转化； 探索性分析口服 SAL0104 胶囊的中国健康受试者的尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的基因多态性与药代动力学特征的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性或女性（月经期及月经期前后 5 天者除外）受试者（第二部分 MAD 研究 400 和 600mg 剂量组女性受试者不低于 1/3）；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m^2 之间（包括 19kg/m^2 和 28kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
- •愿意并有能力遵守所有方案要求，了解研究的试验性质，并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往或现在有恶性肿瘤、胃肠道及严重肝、肾、心血管、消化道、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者及粪便常规中的潜血试验阳性者；
- •研究者判断目前或首次给药前六个月患有任何可以改变或增加出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、接受脑部、脊椎或眼科手术、眼内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、创伤或有出血倾向的器官损伤等）；
- •有凝血障碍、自发出血倾向者、颅内出血、血管动脉瘤或脑内血管畸形；
- •既往或现在有血栓性疾病、需接受抗凝或抗血小板治疗的疾病；
- •既往或现在有胆汁淤积等消化道系统疾病；
- •首次给药前 3 天出现呕吐、腹泻等消化道反应者；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、过敏体质者（多种药物和 / 或食物过敏）或经研究者判断可能或明确对研究药物（SAL0104 胶囊）及其中任何辅料过敏；
- •乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性（怀疑有感染乙肝者），丙肝抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体检查阳性者，或梅毒检测阳性者；
- •首次给药前 2 周内出现具有临床意义的急性感染者或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注或口服抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；
- •既往每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品或研究期间吸烟或研究首次给药前 3 个月内或研究期间吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁口含胶囊、尼古丁口香糖；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或研究期间饮酒者，或筛选期酒精呼气检查阳性者；
- •首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）；
- •有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；
- •首次给药前 48 小时内，服用任何含火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、番木瓜、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
- •首次给药前 3 个月内参加献血、输血或出血（任一项≥300mL）、骨髓或外周血细胞捐献者；
- •不能统一饮食或吞咽有困难者；
- •晕针晕血或采血困难者；
- •首次给药前 3 个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在首次给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性在研究结束后 3 个月内计划捐献精子；女性在研究结束后 3 个月内计划捐献卵子；
- •首次给药前 3 个月内接受大手术或计划研究结束 3 个月择期进行大手术者；
- •首次给药前 1 周或研究结束 2 周进行剧烈运动、重体力劳动或进行可能引起身体损伤活动；
- •其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
血浆中 SAL0104 及其主要代谢产物 SAL-0104-0419 的血药浓度等
时间窗: 整个研究期间
凝血因子活性、凝血功能
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等(整个研究期间)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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