ChiCTR2500110574尚未招募2 期
信迪利单抗联合伏罗尼布治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.探索信迪利单抗联合伏罗尼布治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性。 2.探索信迪利单抗联合伏罗尼布治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性。 3.探索潜在预测疗效的生物标志物，包括但不限于肿瘤组织标本中的 PD-L1 表达和 TMB 水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男性或女性，年龄 18 岁或以上，85 岁或以下；
- •3.ECOG PS 评分：0～2 分；
- •4.具有组织病理学确诊的无法接受手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌，允许包含其他组织学变异成分，但尿路上皮癌成分应大于 50%）；
- •5.未接受过一线系统治疗的 HER2 阴性不可耐受或拒绝接受顺铂治疗，或系统治疗进展（既往接受过新辅助或辅助化疗，治疗结束 12 个月后复发的患者可以入组）；
- •6.至少具有一个 RECIST1.1 标准规定的可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗）；
- •备注：既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明研究入组时出现进展则认为可测量。
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：
- •i.HB≥90g/L；
- •ii.ANC≥1.5×109/L；
- •iii.PLT≥100×109/L；
- •（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：
- •iv.T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •v.ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •vi.血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞20ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •vii.国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）；
- •9.治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外；
- •10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间≥1 年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为尿路上皮膀胱癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •4.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •6.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •8.已知对本研究药物信迪利单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者;；
- •9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •3）活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的慢性心衰；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •血压控制不理想（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
信迪利单抗联合伏罗尼布治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
- 治疗反应预测标志物
研究者
研究点 (8)
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