CTR20230957进行中（未招募）2 期
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的 II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年4月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准
- •筛选时，降眼压药物 / 青光眼术后 / 未用药情况下眼压 10~21mmHg（包含临界值）
- •筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6 分且＜17 分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3
- •自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
- •年龄 18~80 周岁（包括临界值），性别不限
排除标准
- •已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者
- •随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
- •导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg 或＞21mmHg）的受试者
- •注射部位有感染，随机前无法痊愈者
- •已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
- •有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
- •随机前，接受同类神经营养因子治疗和 / 或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过 5 个半衰期和（或）14 天者（注：5 个半衰期与 14 天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
- •妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后 1 年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
- •研究者评估可能存在依从性差者
- •最近 3 个月内参加过其他临床试验
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
结局指标
主要结局
视野平均缺损（MD）较基线的变化
时间窗: 6 周
视野平均缺损（MD）较基线的变化
时间窗: 6 周
次要结局
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化(12 周、18 周、24 周)
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化(12 周、18 周、24 周)
- 视网膜神经纤维层厚度、最佳矫正视力、AGIS 评分等较基线的变化(6 周、12 周、18 周、24 周)
研究者
张晓星
江苏中新医药有限公司
研究点 (7)
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