CTR20250106招募中1 期
单次和多次口服 HL-003 片在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海科州药物研发有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不可耐受（需要采取措施进行干预）的治疗相关不良事件（Treatment Related AE, TRAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
评估 HL-003 单次给药、多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~50 周岁（包括 18、50 周岁），健康志愿者，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index,BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期时血清肌酐在正常值范围内，且肌酐清除率（Creatinine Clearance,CCr）≥ 90 mL/min（包括临界值，CKD-EPI 公式计算，见附录 14-1）；
- •经全面体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线（后前位）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、甲状旁腺功能、凝血功能、尿常规等）重要指标均为正常范围或异常无临床意义；
- •同意在试验期间及服药后 3 个月内无生育计划且能采取可靠的避孕措施；
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的、方法、要求和可能发生的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够按照方案要求完成临床试验。
排除标准
- •已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或高敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •心率校正 QT 间期（QTcF）＞450 毫秒（msec），换算公式见附录 14-3；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝 e 抗原阳性、丙肝抗体（HCV）抗体阳性、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •在研究药物给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内代谢过程的疾病史或伴随疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- •研究药物给药前 30 天内使用过任何肝脏药物代谢酶 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C8 抑制或诱导剂；或研究药物给药前 14 天内服用了其他任何处方药、非处方药和草药；
- •研究药物给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚汁或葡萄柚 / 葡萄柚相关柑橘类水果如柚子、酸橙等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •研究者认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 筛选前 30 天及试验期间服用口服避孕药者； b) 筛选前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； c) 育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； d) 妊娠期或哺乳期女性。
- •受试者为直接参与研究实施的工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的工作人员或其家庭成员。
结局指标
主要结局
不可耐受（需要采取措施进行干预）的治疗相关不良事件（Treatment Related AE, TRAE）的发生率和严重程度
时间窗: 末次给药后 28 天
治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent AE, TEAE）发生率
时间窗: 末次给药后 28 天
次要结局
- 药代动力学（PK）参数：达峰时间（Tmax）、给药后峰浓度（Cmax）、给药后 0 h 时到最后可定量浓度的药时曲线下面积（AUC0-t）、给药后 0 h 到无穷的药时曲线下面积（AUC0-inf）等(末次给药后 3 天)
研究者
研究点 (1)
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