CTR20241470进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 A 型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的 I 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件的发生率；研究期间的实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；注射部位反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛患者的安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（包含边界值）的成年人；
- •临床确诊为原发性眼睑痉挛的受试者；
- •受试者 Jankivoc 评分量表（JRS）评分总分均＞2；
- •可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究。
排除标准
- •既往接受过轮匝肌切除术或面神经阻滞等治疗措施由研究者判断影响试验疗效的受试者；
- •对肉毒毒素类产品有过敏反应史及既往存在严重过敏史的受试者；
- •受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）;
- •伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige 综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）；
- •筛选前 4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物（溴丁烷，盐酸苯海索等）；
- •受试者在筛选前 3 个月内使用过类似药物（任何血清型肉毒毒素）；
- •肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
- •未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在 3 个月内妊娠的女性;
- •受试者正在参加其他临床试验或筛选前 30 天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰 期的 5 倍；
- •研究期间会使用禁止的合并用药的受试者;
- •无法交流或不遵循指导的受试者；
- •研究者认为没有资格参加本研究的受试者.
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件的发生率；研究期间的实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；注射部位反应发生率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 受试者 Jankivoc 评分量表（JRS）总评分相对基线的变化。(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 受试者 JRS 严重程度评分相对基线的变化(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 受试者 JRS 频率评分相对基线的变化。(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 受试者 JRS 严重程度和频率相对基线改善≥1 分的受试者百分率。(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 受试者眼睑痉挛残疾指数（BSDI）评分相对基线的变化。(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 患者总体印象量表（PGIC）评分相对基线的变化。(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 受试者医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相对基线的变化(给药后 D14、D28、D56、D84、D112)
- 抗药抗体阳性率及阳性样品的中和能力(给药后 D28、D112)
研究者
张若晖
兰州生物技术开发有限公司
研究点 (6)
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