CTR20263293尚未招募Bioequivalence
氢溴酸伏硫西汀口崩片在健康试验参与者中开展的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石家庄康力药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
以石家庄康力药业有限公司研制的氢溴酸伏硫西汀口崩片为受试制剂，以 H.Lundbeck A/S 持证的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®/Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹 / 餐后口服氢溴酸伏硫西汀口崩片受试制剂和氢溴酸伏硫西汀片参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁，＜65 周岁（包括 18 周岁，不含 65 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对氢溴酸伏硫西汀及试验制剂的活性成分或任一辅料过敏者；
- •（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison 氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；
- •（筛查期问诊）有抑郁症、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂 / 轻躁狂、惊厥、攻击 / 激越、癫痫病史者；
- •（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •有口腔溃疡、龋齿等影响给药的口腔疾病且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •血妊娠检查异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在给药前 30 天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物（例如：不可逆性非选择性 MAO 抑制剂；可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺）；不可逆性、选择性 MAO-B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；ECT（电抽搐治疗）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9 及 CYP2C19 抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素 P450 诱导剂或细胞色素 P450 底物；酒精；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛查期问诊）研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；
- •试验参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、F 等(试验期间)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，口腔局部黏膜反应，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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