CTR20140558已完成3 期
评估健康婴儿口服两剂葛兰素史克生物制品公司生产的人轮状病毒减毒活疫苗(444563)的效力、免疫原性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,250 人开始时间: 2014年9月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由野生型 RV 病毒流行株引起的重度 RV GE 发病数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价两剂葛兰素史克公司的人轮状病毒减毒活疫苗预防野生型轮状病毒流行株引发的重度轮状病毒胃肠炎的效力； 次要目的：该疫苗预防所有、G1 型、非 G1 型、需要住院的轮状病毒胃肠炎的效力；预防所有、严重、需要住院的各种胃肠炎的效力；该疫苗单独、联合接种的免疫原性；该疫苗单独、联合接种的反应原性和安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价两剂葛兰素史克公司的人轮状病毒减毒活疫苗预防野生型轮状病毒流行株引发的重度轮状病毒胃肠炎的效力；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 42天(最小年龄) 至 112天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者认为受试者的父母 / 法定监护人能够并愿意遵守方案的要求。
- •在第一剂疫苗接种时年龄为 6－16 周之间包括边界值的中国男婴或女婴。
- •受试者的父母 / 法定监护人签署了知情同意书。
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实为健康受试者。
- •出生时孕龄为 36－42 周（包括 36 和 42 周）。
排除标准
- •在第一次接种研究疫苗之前的 30 天内使用了或在研究期间内计划使用研究疫苗之外的其他任何试验性或非注册产品。
- •出生后长期接受免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- •每剂接种 HRV 疫苗口服液或安慰剂之前 14 天内和第一剂 HRV 疫苗口服液 / 安慰剂接种后 14 天内计划接种 / 接种研究方案中未预计的疫苗（不包括常规儿童疫苗接种）。
- •在研究期间的任何时候，受试者正在同时参加另一项临床研究，并已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。
- •曾患有任何具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病，包括未经治疗的胃肠道先天性畸形（如麦克尔憩室）。
- •根据病史和体格检查，任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷性疾病。
- •先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
- •有可能因疫苗的任何成分而恶化的任何反应或超敏史。
- •重大的先天性缺陷或严重的慢性疾病。
- •经确认的 RV GE 病史。
- •招募时的急性疾病和 / 或发热。
- •接种研究疫苗或安慰剂之前 7 天内出现胃肠炎。
- •出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品。
- •除了以上所述的排除标准之外，以下标准适用于免疫原性亚组 2 的受试者：白喉，破伤风和百日咳病史。
- •癫痫或进行性神经系统疾病病史。
- •既往预防白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎进行的疫苗接种。
结局指标
主要结局
由野生型 RV 病毒流行株引起的重度 RV GE 发病数
时间窗: 第二剂疫苗后 2 周至访视 7
次要结局
- 由野生型 RV 病毒流行株引起的任何 RVGE 的发病数(第二剂 HRV 疫苗后 2 周至访视 7)
- 由 G1 型 RV 病毒株引起的任何及重度 RV GE 的发病数(第二剂 HRV 疫苗后 2 周至访视 7)
- 由非 G1 型 RV 病毒株引起的任何及重度 RV GE 的发病数(第二剂 HRV 疫苗后 2 周至访视 7)
- 由野生型 RV 病毒流行株引起的需要住院的 RV GE 的发病数(第二剂 HRV 疫苗后 2 周至访视 7)
- 所有原因引起的任何以及重度 GE 的发病数(第二剂 HRV 疫苗后 2 周至访视 7)
- 血清抗轮状病毒 IgA 抗体阳转率 / 阳性率和几何平均滴度(访 6)
- 抗破伤风抗体，抗白喉抗体，抗百日咳毒素抗体，抗纤维凝血素抗体，抗百日咳杆菌粘附素抗体，抗 I、II、 III 型脊髓灰质炎抗体浓度 / 滴度以及疫苗应答率 / 血清阳性率 / 血清保护率(访 5)
- 各种征集性全身性症状的发生率。(每剂 HRV 疫苗 / 安慰剂之后的 8 天（第 0–第 7 天）内)
- 征集性局部和全身症状的发生率(OPV 疫苗第一剂和第二剂之后和第一剂 DTPa 之后的 8 天（第 0–第 7 天）)
- 非征集性不良事件的发生率(HRV 疫苗或安慰剂接种之后的 31 天（第 0–30 天）)
- SAE 发生率(从第一剂 HRV 疫苗接种后至研究结束)
研究者
姜宁
GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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