CTR20243946已完成1 期
单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者单次口服 250 mg/100 μCi [14C]HMPL-306 后人体内物质平衡的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年10月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-306 后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价 HMPL-306 在中国男性健康受试者中单剂量给药后的 PK 行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中 HMPL-306 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HMPL-306 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数；评价单剂量口服[14C]HMPL-306 单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国男性健康受试者单剂量口服[14c]hmpl-306后体内的吸收、代谢和排泄。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
- •18～45 岁（含临界值，以签署知情同意书时为准）的男性健康受试者；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含临界值）；
- •受试者必须承诺从签署知情同意书后至研究给药结束后的 180 天内无育儿计划、无捐精计划，性交时须使用避孕套。若性伴侣为有生育能力的女性则应同时采取高效避孕方法。
排除标准
- •严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- •筛选期前 3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢 / 内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，且不能在研究期间完全戒烟的；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- •药物滥用或依赖，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •静脉采血评估差、晕针、晕血或难以采集静脉血；
- •筛选前三个月内参加过其他药物的临床试验；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露［≥2 次胸 / 腹部计算机断层扫描（CT），或≥3 次其他各类 X 射线检查］或参加过放射性药物标记试验者；
- •给药前 30 天内接种过疫苗者以及给药后两周内有计划接种疫苗者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 试验结束后
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率；
时间窗: 试验结束后
人血浆中总放射性 PK 参数：最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、平均驻留时间、血药浓度－时间曲线下面积等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中 HMPL-306 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；(试验结束后)
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查(研究期间)
研究者
钟泽雨
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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