ChiCTR2400092753尚未招募4 期
石杉碱甲注射液改善脑损伤后认知功能障碍的随机、对照、双盲、单中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 万邦德制药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评分
研究概览
简要总结
主要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者认知功能改善的临床疗效 次要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者围手术期意识障碍和生存质量改善的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.有明确病因，临床表现、实验室检查、影像学检查符合脑损伤；
- •3.患者或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
- •4.确诊术后记忆障碍；
排除标准
- •1.精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等；
- •2.酒精及药物滥用病史；
- •3.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、 窦缓病史；
- •4.由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍等；
- •5.心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肝肾功能不全、尿路梗阻、癫痫的患者；
- •6.正在使用其他胆碱酯酶抑制剂药物；
- •7.怀孕或哺乳期，以及未进行可靠避孕的育龄妇女，且没有妊娠阴性的证据；
- •8.对试验用药物过敏者；
- •9.近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
认知功能评分
时间窗: 筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周
次要结局
- MFI 评分(筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周)
- GCS 评分(筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周)
- KPS 评分(筛选期、术后 48h、第 1 周、第 4 周和 第 24 周)
- 垂体下丘脑功能障碍发生情况(筛选期及术后 48h、 第 1 周和 第 24 周)
- 各个器官障碍发生情况(筛选期、术后 第 1 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善的随机、双盲、单中心研究ChiCTR2100050023自筹216
Unknown
不适用
石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性、安全性的临床研究ChiCTR2000034554申办方提供20
Unknown
不适用
石杉碱甲片对慢性缺血性脑血管疾病致认知功能障碍患者疗效的临床研究ChiCTR2100044811上海市科学技术委员会
Unknown
3 期
石杉碱甲结合槲皮素干预可逆性认知衰弱的随机对照研究ChiCTR1800018048上海市申康发展中心临床科技创新-市级医院新兴前沿技术联合公关项目880
Unknown
3 期
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能 障碍的随机、双盲、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验ChiCTR2300076710天津医科大学总医院