CTR20181476已完成不适用
脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 替莫唑胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究申办方研制的注射用替莫唑胺与 Merck Sharp & Dohme Ltd 的替莫唑胺胶囊（泰道®）在肿瘤患者体内的生物等效性，次要目的是了解注射用替莫唑胺的局部耐受性和安全性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者。
- •年龄≥18 周岁、≤70 周岁，性别不限。
- •体力标准 ECOG 评分≤2 分或功能状态 KPS 评分≥70 分。
- •预计生存期大于 3 个月。
- •ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L。
- •ALT ≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL ≤1.5 ULN，Cr ≤1ULN；若 Cr＞1ULN 时计算肌酐清除率≥50mL/min。
- •手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者。
- •自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题者。
- •对亚硝基脲类烷化剂过敏者。
- •无法吞咽或既往接受亚硝基脲类烷化剂剧烈呕吐者。
- •试验开始前 4 周内接受生物治疗或化疗者。
- •试验开始前 6 周内接受过丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物者。
- •药物不能控制的癫痫大发作患者。
- •不能控制的高血压、高血糖。
- •有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻。
- •有慢性胃肠疾病，胃或小肠切除史。
- •无法合作，不能与研究者正常交流者。
- •近 30 天内参加过其它药物临床试验者。
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
替莫唑胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 8h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(化疗首次给药后第 6、28 天)
研究者
李军
上海汇伦江苏药业有限公司 / 上海汇伦生命科技有限公司
研究点 (3)
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